Ethique Info

Accueil > Société > Bioéthique et Mediator

La bioéthique sert-elle au Mediator ?

Bioéthique et Mediator

...ou l’inverse ?

jeudi 23 décembre 2010, par Picospin

Ce débat bien plus proche du ras du sol que de celui des problèmes généraux, capitaux, de la santé publique dans laquelle doit intervenir l’éthique médicale, mobilise la classe scientifique et politique du pays en raison des intérêts financiers, commerciaux et « accessoirement » scientifiques engagés dans cette recherche.

Protéger la santé

Face à cette question essentielle pour protéger la santé des Français, se profile celle de l’étude sur la révision des Lois de Bioéthique dont la nécessité et l’impérieuse urgence se dessinent à grands traits du fait de l’importance pour la santé publique des thèmes soumis à investigation, interrogation et éventuellement proposition de solution. Près de trente ans après la naissance du premier "bébé éprouvette", la France s’apprête, pour la deuxième fois, à réviser les Lois adoptées en 1994. Les évolutions proposées devront s’appuyer sur les résultats de la consultation du grand public, mais les avis des organismes consultés semblent vouloir définir certaines orientations. La pratique des mères porteuses est incompatible avec le principe de non patrimonialité du corps humain : "elle laisse place à l’idée que l’enfant à naître est, au moins pour partie, assimilable à un objet de transactions". En revanche, il estime possible que la situation juridique des enfants nés à l’étranger par recours à cette pratique soit aménagée. L’adoption d’un régime d’autorisation reposant sur des conditions strictes : pertinence scientifique, impossibilité de mener la recherche à partir d’autres cellules, pourrait être recommandée. Le Conseil d’Etat préconise de revenir sur le principe de l’anonymat, afin de répondre à la demande d’accès à leurs origines des enfants nés d’un tel don. Cette levée devrait se limiter à la communication de données non identifiantes.

Des tests

L’utilisation des tests génétiques est strictement réservée à la recherche en paternité ou pour confirmer une maladie, la détecter avant qu’elle n’apparaisse ou estimer sa probabilité. Inquiets des risques afférents au développement de l’offre de tests génétiques sur le net, le Conseil d’Etat se prononce en faveur d’un renforcement de la législation européenne et d’une meilleure information en direction des utilisateurs par des mises en garde sur les risques de diffusion des résultats, construction d’un référentiel de qualité permettant d’évaluer le degré de fiabilité des différents tests. L’accès aux techniques d’assistance médicale à la procréation (insémination artificielle, fécondation in vitro) est réservé aux couples formés d’un homme et d’une femme, tous deux vivants et en âge de procréer. Faut-il ouvrir l’aide à la procréation aux célibataires ou aux couples homosexuels ? Prenant en compte "l’intérêt de l’enfant", et non pas seulement le projet parental qui guide la demande d’AMP, le Conseil d’État s’oppose à ce que la vocation de l’AMP, qui est de remédier à l’infertilité d’un couple hétérosexuel, soit modifiée. Au nom de ce principe, il refuse que l’AMP soit étendue aux femmes célibataires ou homosexuelles.

Une assistance complexe

Considérant que les techniques d’AMP sont difficiles à mettre en oeuvre, on estime qu’elles doivent être réservées aux stérilités médicalement avérées. A ce titre, elle propose cependant d’ouvrir l’accès à l’AMP aux femmes célibataires infertiles, ainsi qu’aux femmes veuves. On considère "qu’il est inhumain d’imposer à une femme qui vient de perdre son mari ou son compagnon, la destruction ou le don d’un embryon."
Le diagnostic prénatal a pour but de détecter, pendant la grossesse, "une affection d’une particulière gravité". Le diagnostic préimplantatoire, effectué à partir de cellules prélevées sur l’embryon conçu in vitro, ne peut être réalisé que lorsqu’un couple a une forte probabilité de donner naissance à un enfant atteint d’une maladie génétique reconnue comme incurable. Pour se prémunir du risque de dérives eugéniques, on recommande de dresser une liste de "maladies d’une particulière gravité" qui ouvriraient la possibilité d’un DPI. En revanche, selon le Conseil d’Etat, la loi actuelle offre "déjà les garanties nécessaires pour éviter ces dérives".
La ministre de la santé de refuse que soit envisagée la rémunération des dons d’organes et, à ce titre, que soit autorisée la pratique des mères porteuses. Le Conseil d’Etat propose d’offrir au législateur la possibilité de décider de réviser à tout moment les lois de bioéthique, si nécessaire, sans pour autant remettre en cause l’architecture globale de la législation. Si Nicolas Sarkozy souhaite la "transparence la plus totale" dans le traitement du dossier du Mediator, il devra opérer quelques ruptures. Un député dénonce depuis plusieurs mois la dangerosité du médicament, évoque les liens entre Jacques Servier, fondateur et PDG des laboratoires Servier, qui commercialisaient le Mediator avant son interdiction, et l’avocat d’affaires que fut le chef de l’État.

Liens indésirables ?

"Il faudra être vigilant, car on connaît les liens entre M. Sarkozy et M. Servier, à qui il a remis récemment la grand-croix de la Légion d’honneur, et qu’il a fait entrer comme client dans le cabinet d’avocats dans lequel il travaillait." Lorsqu’éclate l’affaire du Mediator, Jacques Servier déclare qu’il s’agit d’une "fabrication" contre le gouvernement. Il ne pense pas aux patients, mais au fait qu’à travers lui certains veulent nuire à Nicolas Sarkozy. Le fondateur et PDG des laboratoires connaît le président de la République depuis 1983 car le siège du laboratoire se trouve à Neuilly, ville dont M. Sarkozy fut le maire. M. Sarkozy a travaillé "pour le compte de Servier, à l’époque un tout petit labo français". L’actuel président de la République devient ensuite "le conseil du laboratoire en matière de droit des sociétés et de droit de l’immobilier. Ces liens s’inscrivent dans la durée depuis que Jacques Servier consulte Sarkozy au sujet de son projet de fondation". Cette institution avait été saluée neuf ans plus tard, lorsque Nicolas Sarkozy remet les insignes de la grand-croix de la Légion d’honneur à Jacques Servier. A cette occasion, il déclare : "Vous avez fait de votre groupe une fondation dans la ccréation de laquelle Raymond Soubie, ancien conseiller de M. Sarkozy à l’Elysée et moi, avons joué un certain rôle." Selon le porte-parole du gouvernement, l’inspection générale des affaires sociales doit rendre un rapport sur le dossier du Mediator "à la mi-janvier". Une mission parlementaire vient également d’être créée. Le scandale du Mediator continue de prendre de l’ampleur. Le président de la République suit de près l’affaire qu’il a évoquée en conseil des ministres. L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) comme les ministres de la santé successifs sont sur la sellette.

Des missions et des missionnaires

Une mission de l’Inspection générale des affaires sociales a été organisée afin de tirer au clair les dysfonctionnements de l’administration dans le cas du Mediator et propose des améliorations au dispositif de pharmacovigilance. Ces améliorations sont d’autant plus nécessaires que le Mediator n’est pas un cas isolé et que d’autres bombes à retardement sont amorcées. Des médicaments continuent d’être présents sur le marché et souvent largement prescrits, alors que leur intérêt médical est pour le moins faible et leurs effets indésirables graves. Ils s’étonnent que ce produit, mis sous surveillance, en raison des intoxications potentiellement mortelles en cas de surdosage, n’ait pas été totalement retiré du marché alors que d’autres médicaments ayant un meilleur rapport bénéfice-risque sont disponibles. La revue Prescrire a détecté précocement des signaux d’alerte sur le Mediator, comme sur d’autres molécules. Mais, lorsque l’AFSSAPS prend des décisions de retrait, comme en décembre 2009 avec les médicaments contenant des gels de kétoprofène, un anti-inflammatoire commercialisé sous le nom de Ketum, elle est désavouée par le Conseil d’Etat, qui a annulé la suspension de l’autorisation de mise sur le marché du produit. Il est plus difficile de retirer un médicament du marché que de l’y faire entrer. Alors que le scandale du Mediator prend de l’ampleur, Nicolas Sarkozy a fait passer récemment ce message. Il a exigé que toutes les conséquences soient tirées de ce dossier. L’existence de ce médicament et les accidents survenus par son ingestion rappellent que le premier est tenu pour responsable de la mort d’au moins 500 personnes.

Liens à délier ?

Les liens entre le président de la République et le fondateur du laboratoire Servier, fabricant du Mediator ont été moult fois dénoncés outre les dysfonctionnements possibles au niveau des ministres et des agences du médicament, le problème qui se pose au niveau de "l’appareil d’Etat" et des collaborateurs ministériels. Nicolas Sarkozy a plaidé pour que "toute la transparence" soit faite dans cette affaire ce qui débouchera sur les changements législatifs qui corrigeraient les causes qui ont abouti à ce drame. Ces causes, on les suspecte déjà : il y a eu ces dernières années quatre rapports sur le sujet de l’expertise et du médicament mais le gouvernement n’a pas pris les mesures nécessaires ou les a laissées inappliquées. Xavier Bertrand a demandé une enquête de l’Inspection générale des affaires sociales. Il y a des dysfonctionnements graves dans l’appareil d’État et pas seulement dans les agences chargées de réglementer le marché du médicament. Dans les instances de contrôle siègent des responsables de la Direction générale de la santé, de celle de l’hospitalisation et de l’organisation des soins. Ces fonctionnaires devraient faire remonter au cabinet des informations aussi alarmantes que celles qui nous sont parvenues sur le Mediator. Votre discours rejoint l’axe de défense de M. Bertrand, de Martine Aubry et de Bernard Kouchner. Parler d’axe de défense introduit la suspicion. Je ne peux croire qu’un ministre ait pu arbitrer en faveur d’un laboratoire, fut-il proche, contre la santé publique, au vu des éléments d’alerte dont on disposait.

Des rouages grippés

Dans les rouages de l’État, il y a un problème. Sarkozy et Bertrand plaident pour un renfort de la pharmacovigilance et pour des contrôles renforcés des médicaments, après les autorisations de mise sur le marché. Au Sénat, un amendement demande que les laboratoires publient les conventions qu’ils passent avec les médecins, pour des financements de formation continue, ou de colloques ce que le gouvernement a refusé.
Des experts européens avaient mis en garde les autorités médicales des dangers du Mediator dès 1999 et des experts italiens ont estimé que le Mediator comportait des risques pour la santé des patients. Ils relèvent aussi que l’activité thérapeutique du Mediator pour les obèses diabétiques de type II (non insulino-dépendants) est moins efficace que la metformine, un autre antidiabétique de référence. L’Italie a retiré le Mediator du marché en 2004 alors qu’en France, ni l’Afssaps ni Servier n’ont exigé le moindre retrait du médicament. Le président Nicolas Sarkozy a demandé "la transparence la plus totale" dans l’affaire du Mediator des laboratoires Servier.

Transparence

Xavier Bertrand, ministre du travail et de la santé, "a saisi l’Inspection générale des affaires sociales [IGAS] pour qu’elle examine, sur la totalité de la période au cours de laquelle ce médicament a été prescrit, l’ensemble des éléments d’information disponibles et les processus de décisions mis en œuvre", affirmé M. Baroin. L’IGAS doit rendre son rapport à la mi-janvier. Avec le premier ministre et le ministre de la santé, le président de la République est extrêmement attentif à ce sujet" et "il a réaffirmé sa détermination que toutes les conséquences soient tirées de ce dossier", s’est empressé de déclarer M. Baroin, porte-parole du gouvernement. Et de citer derechef son supérieur hiérarchique "Notre pays a construit depuis vingt ans un système d’agence sanitaire qui participe à cette protection. S’il s’avère qu’il y a des failles dans ce système, notamment sur le champ de la pharmacovigilance, elles seront corrigées", a aussi déclaré Nicolas Sarkozy, cité par M. Baroin.

Attente de propositions

Le président attend, à l’issue des travaux de l’IGAS et de la mission parlementaire, des positions et des propositions claires et opérationnelles pour resserrer les liens entre les différents acteurs de la chaîne sanitaire, pour sécuriser le rôle des experts, pour améliorer les échanges d’informations entre les pays européens, sur la pharmacovigilance et renforcer l’information des patients. Selon les estimations des autorités sanitaires, le Mediator, médicament normalement réservé aux diabétiques en surpoids, mais largement prescrit comme coupe-faim, aurait provoqué la mort de 1 000 à 2 000 personnes. N’est-ce pas ce dysfonctionnement qui mérite l’urgence d’un examen vigilant par les autorités plutôt qu’une précipitations sur les Lois de Bioéthique qui conrinuent d’attendre sagement dans les bureaux de leur archives que quelqu’un vienne les y attraper pour les placer sous ou sur le coude des modestes fonctionnaires chargés de leur laborieux acheminement.

Messages