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Nouvelle "Déclaration d’Helsinki"

Du nouveau dans l’éthique de la recherche médicale

vendredi 28 novembre 2008, par Picospin

L’Association Médicale Mondiale (AMM) a élaboré la Déclaration d’Helsinki comme un énoncé de principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, y compris la recherche sur du matériel biologique humain et sur des données identifiables. Le progrès médical est basé sur la recherche qui doit comprendre des études impliquant des êtres humains.

Populations minoritaires

Des possibilités appropriées de participer à la recherche médicale devraient être offertes aux populations qui y sont sous représentées. Dans la recherche médicale impliquant des êtres humains, le bien-être de chaque personne impliquée dans la recherche doit prévaloir sur tous les autres intérêts. Dans la recherche médicale impliquant des êtres humains, le bien-être de chaque personne impliquée dans la recherche doit prévaloir sur tous les autres intérêts. L’objectif premier de la recherche médicale impliquant des êtres humains est de comprendre les causes, le développement et les effets des maladies et d’améliorer les interventions préventives, diagnostiques et thérapeutiques. Même les meilleures interventions courantes doivent être évaluées en permanence par des recherches portant sur leur sécurité, leur efficacité, leur pertinence, leur accessibilité et leur qualité. Dans la pratique médicale et la recherche médicale, la plupart des interventions comprennent des risques et des inconvénients. La recherche médicale est soumise à des normes éthiques qui promeuvent le respect de tous les êtres humains et qui protègent leur santé et leurs droits. Certaines populations faisant l’objet de recherches sont particulièrement vulnérables et ont besoin d’une protection spéciale. Celles-ci incluent les personnes qui, d’elles-mêmes, ne sont pas en mesure de donner ou de refuser leur consentement et celles qui peuvent être vulnérables à la coercition ou à des influences indues. Les médecins devraient tenir compte des normes et standards éthiques, légaux et réglementaires applicables dans leur propre pays ainsi que des normes et standards internationaux. Les protections garanties par la présente Déclaration aux personnes impliquées dans la recherche ne peuvent être restreintes ou exclues par aucune disposition éthique, légale ou réglementaire, nationale ou internationale.

Protection de la vie

Il est du devoir des médecins participant à la recherche médicale de protéger la vie, la santé, la dignité, l’intégrité, le droit à l’auto-détermination, la vie privée et la confidentialité des informations des personnes impliquées dans la recherche. La recherche médicale impliquant des êtres humains doit se conformer aux principes scientifiques généralement acceptés, se baser sur une connaissance approfondie de la littérature scientifique, sur d’autres sources pertinentes d’informations et sur des expériences appropriées en laboratoire et, le cas échéant, sur les animaux. Le bien être des animaux utilisés dans la recherche doit être respecté. La conception et la conduite de toutes les études impliquant des êtres humains doivent être clairement décrites dans un protocole de recherche. Ce protocole devrait contenir une déclaration sur les enjeux éthiques en question et indiquer comment les principes de la présente Déclaration ont été pris en considération. Le protocole devrait inclure des informations concernant le financement, les promoteurs, les affiliations institutionnelles, d’autres conflits d’intérêts potentiels, les incitations pour les personnes impliquées dans la recherche et les mesures prévues pour soigner et/ou dédommager celles ayant subis un préjudice en raison de leur participation à l’étude. Le protocole devrait mentionner les dispositions prévues après l’étude afin d’offrir aux personnes impliquées un accès aux interventions identifiées comme bénéfiques dans le cadre de l’étude ou à d’autres soins ou bénéfices appropriés. Le protocole de recherche doit être soumis à un comité d’éthique de la recherche pour évaluation, commentaires, conseils et approbation avant que l’étude ne commence.

Il faut des experts

La recherche médicale impliquant des êtres humains doit être conduite uniquement par des personnes scientifiquement qualifiées et expérimentées. Toute recherche médicale impliquant des êtres humains doit préalablement faire l’objet d’une évaluation soigneuse des risques et des inconvénients prévisibles pour les personnes et les communautés impliquées dans la recherche, par rapport aux bénéfices prévisibles pour elles et les autres personnes ou communautés affectées par la pathologie étudiée.

Balance bénéfices risques

Les médecins doivent cesser immédiatement une étude dès que les risques s’avèrent dépasser les bénéfices potentiels ou dès l’instant où des résultats positifs et bénéfiques ont été démontrés. Aucune personne capable ne peut être impliquée
dans une étude sans qu’elle ait donné librement son consentement. La vie privée et la confidentialité des informations personnelles concernant les personnes impliquées dans
la recherche doivent être protégées. Toute personne pouvant potentiellement être impliquée dans la recherche doit être correctement informée des objectifs, des méthodes, des sources de financement, de tout éventuel conflit d’intérêts, des affiliations institutionnelles du chercheur, des bénéfices escomptés et des risques potentiels de l’étude, des désagréments qu’elle peut engendrer et de tout autre aspect pertinent de l’étude. Lorsque le médecin a la certitude que la personne concernée a compris les informations, il doit solliciter son consentement libre et éclairé, de préférence par écrit. Lorsque la recherche implique des personnes incapables, le médecin doit solliciter le consentement éclairé de leur représentant légal.

Les "incapables"

La recherche impliquant des personnes physiquement ou mentalement incapables de donner leur consentement (par exemple des patients inconscients) peut être menée uniquement si l’état physique ou mental empêchant de donner un consentement éclairé est une caractéristique nécessaire de la population sur laquelle porte cette recherche. Les auteurs, rédacteurs et éditeurs ont tous des obligations éthiques concernant la publication des résultats de recherche. Les auteurs ont le devoir de mettre à la disposition du public les résultats de leurs recherches sur les êtres humains et la responsabilité de fournir des rapports complets et précis. Le médecin peut associer la recherche médicale à des soins médicaux uniquement dans la mesure où la recherche se justifie par sa valeur potentielle en matière de prévention, de diagnostic ou de traitement et si le médecin a de bonnes raisons de penser que la
participation à l’étude ne portera pas atteinte à la santé des patients concernés. Les bénéfices, les risques, les inconvénients et l’efficacité d’une nouvelle courante avérée, sauf dans les circonstances suivantes : ‐ l’utilisation de placebo, ou le fait de ne pas administrer de traitement, est acceptable lorsqu’il n’existe pas d’intervention courante avérée ; ou
‐ l’utilisation d’un placebo afin de déterminer l’efficacité ou la sécurité d’une intervention est nécessaire pour des raisons de méthodologie incontournables et scientifiquement fondées, et les patients ne courent aucun risque de préjudices graves ou irréversibles.

Les résultats

A la fin de l’étude, les patients impliqués ont le droit d’être informés des conclusions et de profiter de tout bénéfice en résultant, par exemple, d’un accès aux interventions identifiées comme bénéfiques dans le cadre de l’étude ou à d’autres soins ou bénéfices appropriés. Le refus d’un patient de participer à une étude ou sa décision de s’en retirer ne doit jamais interférer avec la relation patient-médecin. Le médecin peut recourir à une intervention non avérée si, selon son appréciation professionnelle, elle offre une chance de sauver la vie, rétablir la santé ou alléger les souffrances du patient. Cette intervention devrait faire l’objet d’une recherche pour en évaluer la sécurité et l’efficacité. Les nouvelles informations devraient être enregistrées et, le cas échéant, rendues publiques.